案例主题11：违背入排问题
案例：某患者.9.4签署知情，.9.3停止服用消癌平分散片，其具体用法用量为：抗肿瘤辅助治疗，起止时间年UK月UK日-年9月3日，间断服用，口服，1天3次，1次4片，0.45g/片。方案排除标准规定：首次用药前4周接受过任何抗肿瘤作用药物治疗（包括放疗、化疗、分子治疗、手术治疗或靶向治疗），经与申办方确认，项目组认为该药物为中成药，方案括号里面的肿瘤治疗方式不包括中成药，且认为该药为辅助坑肿瘤作用，且该药临床主要用于提高免疫力，可以入组该研究。
分析：
1、该药物能否按照方案要求不予以洗脱？
2、辅助抗肿瘤药物能否按照研究者主观意愿上的主要作用来否认次要的抗肿瘤辅助作用？
建议：
1、首先需确认该药物是否属于抗肿瘤药物或辅助抗肿瘤药物，或已上市的说明书内是否涵盖了该药物除提高免疫力作用外，是否还存在其他的影响研究的作用，从方案的入排要求来看，括号内虽明确了抗肿瘤作用的药物治疗仅包括放疗、化疗、分子治疗、手术治疗或靶向治疗方式，不涵盖抗肿瘤作用的中成药，但方案的违禁用药处用明确规定，除研究药物以外，任何抗肿瘤治疗的药物均不允许在研究期间使用，因此患者在服用了辅助抗肿瘤治疗药物后，建议洗脱，避免影响研究药物有效性及安全性研究；
2、请示PI，PI认为若方案允许，可以入组；
3、请示项目组，医学部认为需要洗脱；
4、请示其他相关人员认为需要洗脱；最终因患者不愿等待洗脱时间筛败。
案例主题12：操作规范性问题
案例：某患者在筛选期期间，按照方案要求，需要连续行3次GCP心电图检查，（连续三次）心电图结果均回报为：窦性心律,心室预激。研究者综合报告及患者自身情况评判异常有临床意义，考虑心室预激病史持续，按照方案要求，有临床意义且有相关症状的心电图异常需加做心肌酶谱检查，但患者诉身体并无感到不适症状，未见临床症状，因此按照方案规定，患者仅有疾病但无症状，无需加做心肌酶谱检查，但质控过程中发现两个问题：其一，病历记录患者本次回院随访有胸闷、气促等不适症状；其二，此3次测量的心电图，因心电图室医师时间把握不当导致时间窗未严格按照方案要求，方案规定，3次连续测量间隔10min±5min，此次时间窗均超窗时间在30-50s以内
分析：
1、按照方案规定，有临床意义且有相关症状的心电图异常才需加做心肌酶谱检查，而患者口述身体并无感到不适症状，与病历记录的胸闷、气促不符，以哪个为依据？
2、超过时间在1min以内时算不算超窗？是否要重做？
建议：
1、首先，对研究药物引发的*性反应进行大量数据分析，可知该研究药物具有一定的心脏*性，因此对于任何有异常临床意义且又症状的患者必须加查心肌酶谱检查，而患者口述时可能理解出现偏差，认为是询问患者当下的感受，而经与患者核实，患者实际长期存在间歇性的胸闷、气促等症状，按照方案规定，应该严格按照要求予以加查。
2、方案严格规定时间窗在10min±5min之间，而心电图检查时间可以精确到秒，按照计算，超窗时间在1分钟以内也算超窗，但经过请示PI和研究者，均认为超窗时间较短，对临床并无任何影响，也不会对患者产生治疗方面的影响，因此可不予以重做。
案例主题13：AE处理问题
案例：某患者既往存在高血压II级病史，自罹患高血压疾病以来，患者并未服用过任何降压药物予以纠正处理，而患者随机入组用药后，血压持续升高加重至3级，经查看研究者手册，该研究药物在既往的研究中可以引起血压升高，但此期间研究者认为患者血压虽高但并无不适症状，一直未做任何处理。
分析：
1、是否可以按照研究者评估结果不予以任何处理？
2、是否需要停用研究药物？
建议：
1、首先，患者既往一直存在高血压II级病史，患者基础疾病史存在，在服用研究药物后有明显血压升高加重的表现，因个体差异，患者无明显的症状，但从安全性角度考虑，应综合患者的整体情况进行评估，是否还有其他干扰患者血压升高的因素，或其他潜在的危险因素，必要情况下请示PI意见，评估患者的情况是否需要降压药物处理；
2、密集监测该患者的血压情况变化；
3、同申办方医学确认该患者情况是否存在风险等；
4、研究者病历需明确记录清楚考虑无需针对处理的原因；
5、是否需要停止研究药物，需要查看方案要求，是否有相关涉及停药或调整剂量的相关规定，最终一定是保障受试者安全的角度下做出做合理的选择。
案例主题14：影像评估问题
案例：某患者-09-01（盆腔+上腹+下腹部+全胸）CT平扫+增强示：1.盆腔呈术后改变，腹腔少量积液较前明显增多。异常，判CS。2.肝S6、7段低密度影较前缩小。异常，判NCS；3.肝周腹膜多处局限性增厚，转移待排；网膜上、腹膜后多个结节，考虑转移可能。异常，判CS。4.左上肺少许感染性病变大致同前。异常，判NCS。颅脑及颈部CT扫描未见明显异常。其中第2条肝S6、7段低密度影较前缩小临床判NCS；但影像科将其记录为非靶病灶，且考虑肝转移。
分析：
1、以研究者评判为准还是以影像科医师评估结果为准？
2、影像科已将病灶记录为靶病灶或非靶病灶后，研究者可以评判NCS吗？
建议：
1、首先需告知影像科医师、研究者针对该患者的肝病灶出现了评判不一致的结果，因此需由影像科医师、研究者再次重新确认评估该肝脏病灶是为良性或恶性囊肿病灶？还是肝转移病灶？研究者再次确认该部位为良性囊肿病灶，影像科医师在重新翻阅该患者影像报告，并结合既往已完成的影像报告进行对比后，发现该患者肝脏部位的病灶为良性囊肿，属于判断失误，予以修正为良性囊肿，予以删除非靶病灶记录。
2、针对影像科已将病灶记录为靶病灶或非靶病灶后，若无评断失误的情况下，研究者应予以记录CS进行确认。
案例主题15：影像评估问题
案例：某患者筛选期骨扫描显示患者左侧肩胛骨及右侧髌骨均有骨转移，但前期CT、MRI及筛选期CT、MRI均未报左侧肩胛骨是否有转移，仅报告右侧髌骨有骨转移，但骨扫描无法做肿评依据，是否可将左侧肩胛骨直接记录为非靶病灶？
分析：
1、在影像报告及骨扫描报告不一致的情况下，如何处理？
2、是否可以将左侧肩胛骨直接记录为非靶病灶？
建议：
1、首先需同影像科医师沟通该部位是否需要加查影像部位进行复测，影像科医师认为该部位所处的位置较为特殊，即使加查部位或复测影像也是一样的结果，复测或加查的意义不大；同研究者再次确认左侧肩胛骨该部位是否有明确的转移灶，研究者经查看既往影像资料和查体，均认为患者该部位有明确的转移灶，但因为检测技术的局限性无法测量到该部位；最终由研究者在病历中记录清楚，仍将其作为非靶病灶记录；
2、是否可以将左侧肩胛骨直接记录为非靶病灶？需反复同影像科医师和研究者确认真实存在病灶情况下，才允许进行记录，否则不支持。
汤朵专栏其他文章：
汤朵专栏║临床试验操作案例解析：第1辑
汤朵专栏║临床试验操作案例解析：第2辑
汤朵
年毕业，-年从事临床医学检验，年09月～.06加入临床试验行业从事CRC，做CRC期间负责过多项肿瘤项目和非肿瘤项目，.07到至今负责区域内的人员管理和培训，项目管理，质量控制，并协助伦理和机构开展过日常事务，一直致力于临研工作，踏实肯进，进益求精，希望做个胸有成竹，德才兼备的临研工作者。
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇