美国东部时间年10月16日中午，在TCT的LBCTⅢ和LBCSⅢ专场上公布了七项重要研究：LBCTⅢ:Co-sponsoredbyLancet:Physiology-GuidedInterventionsFORECASTTARGETFFRDEFINE-FLOWLBCSⅢ:AorticStenosisandMitralRegurgitationISOLVE-TAVISTS/ACCTVTRegistryMitraBridgeGlobalEXPAND
FORECAST
TCT｜LBCTⅢ
（纽约，年10月16日)——在随机临床试验FORECAST中，基于计算机断层扫描(FFRCT)的分流储备管理的使用并没有显著降低成本，但却减少了侵入性冠状动脉造影(ICA)的使用。
FFRCT是一种新的、有效的、非侵入性的方法，它既可以从CT冠状动脉造影（CTCA）观察冠状动脉粥样斑块的数量，也可以使用流体动力学计算机模型从CTCA和其他临床参数中得出血管特异性缺血。既往研究表明，FFRCT可以减少无明显CAD患者的侵入性血管造影术，而不影响患者安全。评估稳定胸痛患者时使用FFRCT代替其他测试的临床效果和经济影响尚未在随机试验中进行检验，尽管基于观察数据的成本模型，由于成本优势，FFRCT已经被英国国家卫生保健卓越研究所（NICE）推荐用于常规临床实践。
FORECAST试验的主要终点是9个月的非侵入性心脏检查、侵入性血管造影、冠状动脉血运重建、心脏事件住院治疗和心脏药物治疗的资源利用率。预先指定的次要终点包括主要不良心脑血管事件、血运重建、心绞痛严重程度和生活质量（QOL）。
试验中，英国11个中心的名稳定型胸痛患者被随机分配为，狭窄程度40%或以上病变的CCTA和FFRCT组（试验组，n=），或根据NICE指南对近期发作的胸痛进行常规评估组(对照组，n=)。常规评估组包括非侵入性检查，包括61.4%受试者的CCTA（无FFRCT）。平均年龄为60岁（25-89岁），52%为男性。两组之间的基线人口统计学、心绞痛状态和生活质量/健康状况相似。
在出现新发稳定胸痛的患者中，与常规评估组相比，CTCA加FFRCT策略并没有显著降低NHS系统的平均总成本（.50英镑vs..46欧元，P=0.）。在9个月时，试验组中接受以下非侵入性检查的患者数量为：CTCA（）、FFRCT（）、超声（13）、灌注扫描（4）、负荷实验（15）、运动试验心电图（27）。对照组中接受这些检查的患者数为：CTCA（）、FFRCT（9）、超声（）、灌注扫描（34）、负荷实验（20）和运动试验心电图（99）。与对照组相比，试验组侵入性冠状动脉造影（ICA）的患者减少了22%（vs.，P=0.01）。MACCE和血运重建率无显著差异。
“FORECAST结果表明，CTCA和FFRCT作为一线策略可能与NICE根据观测数据预测的财务节约没有关联，”英国南安普顿大学介入心脏病学教授、BM（荣誉）博士NickCurzen说。“然而，减少侵入性冠状动脉造影术是很重要的，而且对病人非常有吸引力。临床实践中需要使用更多的RCT数据。”
TARGETFFR
TCT｜LBCTⅢ
（纽约，年10月16日)——TARGETFFR随机对照试验的结果表明，尽管生理学指导下的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）优化策略并未显著提高最终FFR≥0.90的患者比例，但是降低了FFR≤0.80患者的PCI术后残余比例。
在年3月至年11月期间，在血管造影术成功完成PCI手术后，将名患者（1:1）随机接受生理学指导的增量优化策略（PIOS干预组，n=）或PCI后冠心病生理测量的盲法（对照组，n=）。符合研究纳入和排除标准的，因稳定型心绞痛或非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）而接受成功的，护理标准的PCI的患者将有资格进行随机分组。
试验的主要终点定义为PCI术后最终FFR结果≥0.90的患者比例。研究发现PIOS组最终FFR≥0.90的发生率比对照组高10%，但差异无统计学意义（38.1%对28.1%，P=0.）。然而，研究的次要终点，即最终FFR≤0.80的患者比例，在PIOS组明显较低（18.6%vs.29.8%，P=0.）。
根据FFR对支架血管的评估，在例（46%）随机分为PIOS的患者中，有60例（46%）存在进一步优化的目标，术者认为在这60例患者中的40例（66%）应进行额外的扩张后+/-支架置入术。在进行了进一步干预/优化的患者中，PCI术后平均FFR从0.76显著增加到0.82（P0.），平均冠脉血流储备（CFR）从3.0增加到4.0（P=0.02）。
“在评估建议的PCI后FFR最佳截止值≥0.90时，我们发现大多数血管造影可接受的PCI结果患者实际上均未达到最佳生理效果，”苏格兰格拉斯哥GoldenJubilee医院介入性心脏病学家DamienCollison说。“多达30％的患者甚至可能最终获得的FFR结果仍低于最初进行血运重建的指导指导阈值。在我们的随机对照试验中，在支架置入后应用FFR指导的优化策略可改善FFR和CFR，并显着降低PCI后FFR≤0.80的患者比例。”
DEFINE-FLOW
TCT｜LBCTⅢ
（纽约，年10月16日)——一项新的观察性研究发现，在经血流储备分数（FFR）和冠状动脉血流储备（CFR）联合评估后，FFR异常但CFR完整的未经治疗的血管与FFR＞0.8且CFR≥2的血管相比，其预后并不差。
由于FFR已成为指导血运重建的参考标准，当下，侵入性CFR评估的作用仍不清楚。虽然有创和无创工具的观察数据表明，CFR完整的病灶表现良好，但这些研究很少同时评估FFR。为了解决现有文献的局限性，研究人员设计并实施了DEFINE-FLOW研究。
共纳入名来自6个国家12个地点的患者。在这些入选者中，名患者（个病灶）接受方案治疗并随访两年。对稳定的冠状动脉病变同时进行FFR和CFR测量，至少重复两次，同时进行中心核心实验室检查。根据统一的治疗方案进行局部测量，仅对FFR≤0.8和CFR2.0的病变进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。所有其他情况，包括FFR≤0.8，但完整的CFR2.0，均接受基本药物治疗。
主要终点是两年时全因死亡、心肌梗死和血运重建的复合终点。在PCI术后，MACE分别为：FFR-/CFR-为5.8%，FFR+/CFR-为10.8%，FFR-/CFR+为12.4%，FFR+/CFR+为14.4%。与FFR-/CFR-相比，FFR+/CFR-的差异为5.0%（95%CI-1.5%至11.5%，非劣效性P值0.）。因此，本研究发现，与FFR0.8和CFR≥2.0相比，FFR≤0.8但完整的CFR≥2.0的血管的预后并不差。
“因为这项研究是观察性的，所以还不清楚FFR+/CFR-病变如果接受PCI而不是药物治疗会有什么结果，”NilsJohnson博士说。“这项研究有一些局限性，比如严重FFR/CFR的病灶很少，以及对受试者和医生没有设盲。具有局限性的研究结果，有助于进一步了解侵袭性CFR的作用以及如何治疗CFR/FFR不协调。”
SOLVE-TAVI
TCT｜LBCSⅢ
Background:
经导管主动脉瓣植入术（TAVI）已成为症状性主动脉狭窄患者的一种公认治疗策略。当前的阀门设计旨在解决先前的局限性，如次优配置、传导干扰和瓣膜旁泄漏。SOLVE-TAVI试验的短期随访表明，新一代自体扩张阀(SEV)和球囊扩张阀(BEV)的比较是等价的。以下是1年随访时的临床结果数据。
Methods:
在随机、多中心、2x2析因、开放标签SOLVE-TAVI试验中，例有严重症状的主动脉瓣狭窄患者被随机分配到使用BEV（EdwardsSapien3，EdwardsLifesciences，Irvine，California）或SEV（CoreValveEvolutR，MedtronicInc.，Minneapolis，Minnesota）以及全身麻醉或局部麻醉进行经股动脉TAVI。随访1年进行临床疗效和超声心动图瓣膜功能评价。
Results:
在1年的随访中，组间全因死亡率（17.0%vs.17.6%；危险比
Conclusions:
SOLVE-TAVI试验的一年随访显示，在BEV和SEV治疗的患者中，全因死亡、心血管死亡、中度或重度人工瓣膜反流和永久起搏器植入率相似。脑卒中多发于BEV组。
STS/ACCTVTRegistry
TCT｜LBCSⅢ
Background:
经导管主动脉瓣置换术（TAVR）后的脑卒中仍然是一种致命的并发症，尽管技术上有所改进，操作经验也有所增加，但这种并发症仍然存在。虽然脑栓塞保护装置（EPDs）已经被开发出来以减轻这种风险，但是关于EPDs对TAVR术后脑卒中和其他结果的影响的数据不足。
Methods:
我们使用来自STS/ACC-TVT注册表的数据来检验EPD使用与TAVR结果之间的关系。这项研究包括在年7月至年12月期间，在每年进行超过20次TAVR医院接受选择性或紧急经股动脉TAVR的患者。主要结果是院内脑卒中。次要结果包括院内死亡或脑卒中、院内脑卒中或短暂性脑缺血发作、院内死亡、TAVR运行成功、30天死亡率和30天中风风险。我们研究了使用EPD的部位和过程比列的动态变化趋势，以及使用EPD的TAVR过程的部位变化。然后，我们使用两种互补技术评估了使用EPD与临床结果之间的关联：
（1）工具变量（IV）以位点等级优先使用EPD作为分析变量；
（2）基于倾向评分比较治疗权重倒数概率。IV分析是一种计量经济学技术，可以解释观测研究中测量和未测量的混杂。
Results:
我们的分析样本包括来自个地区的名患者，其中名接受了EPD。随着时间的推移，在TAVR过程中使用EPD的人数不断增加，到年12月，28%的地区和13%的TAVR手术使用EPD（图1a）。各医院使用EPD的情况差异很大，在年最后一个季度，8.3%的医院使用EPD进行TAVR手术超过一半，71.8%的医院没有使用EPD的病例（图1b）。接受或不使用EPD治疗的患者的基线特征相似，尽管接受EPD的患者较少进行血液透析，更有可能伴有双尖瓣狭窄，在TAVR期间接受清醒镇静，并且在更大容量的TAVR中心接受治疗。最终结果将于年10月在TCTConnect上发布。
Conclusions:
这是迄今为止最大的一次关于EPD应用于TAVR的研究。通过使用高质量的临床数据以及辅助分析技术来支持因果推断，这些结果将为EPD在常规临床实践中对TAVR结果的影响提供有力的证据，直到完成充分有力的随机试验。
MitraBridge
TCT｜LBCSⅢ
Background:
等待心脏移植(HTx)的患者通常需要桥接治疗，以减少潜在疾病的恶化和进展。在这种临床情况下使用MitraClip手术治疗二尖瓣返流的数据有限。
Methods:
评估一项国际，多中心（17个中心）登记的例患者(中位年龄:58岁)，这些患者均有中重度或重度二尖瓣返流和晚期心力衰竭(中位左心室射血分数:26%)且采用MitraClip作为桥接策略，同时需符合以下标准中的1项即可入组：（1）在HTx列表上的患者（中位年龄：58岁）（n=31）；（2）适合于HTx但等待临床决定的患者（过渡到决策组）（n=54）；或（3）因潜在可逆相对禁忌症而不适合HTx治疗的患者(过渡到候选组)(n=34)。
Results:
手术成功率87.5%，30天生存率%。在1年时，KaplanMeier估计1年主要复合终点（死亡、紧急HTx或左心室辅助装置植入、HF首次再住院）的自由度为64%。最后一次随访（中位数：天）时，15%的患者接受了选择性移植，15.5%的患者保留或可能被列入HTx等待名单，23.5%的患者因临床好转不再接受HTx治疗。
Conclusions:
在二尖瓣严重反流的晚期HF患者中，MitraClip作为HTx的桥接策略是安全的，三分之二的患者在1年内没有发生不良事件。这些发现是探索性的和假设性的，可以用来指导进一步的经皮干预高危晚期HF患者的研究。
GlobalEXPAND
TCT｜LBCSⅢ
Background:
MitraClip系统已经在世界范围内植入超过10万例患者，并被证明对严重二尖瓣返流(MR)患者安全有效。第三代MitraClipNTR和XTR系统于年推出，其目标是提高改良导管的整体易用性，并协助临床医生使用MitraClipXTR相关的长夹臂抓取瓣膜。EXPAND的目的是评估接受MitraClipNTR和XTR系统治疗的受试者在当代真实世界中的临床结果。
Methods:
EXTEND是一项前瞻性、多中心、国际性、单臂研究，在欧洲和美国（美国）的57个中心对严重程度≥3的二尖瓣反流（MR，一级和二级）患者进行了研究。在30天和12个月按照护理标注随访每名受试者。所有的超声心动图都由独立的超声心动图核心实验室（ECL）进行分析。研究结果包括：磁共振严重程度、主要不良事件的发生率（全因死亡、心肌梗死、脑卒中或非选择性心血管手术器械相关并发症）和手术结果。
Results:
年4月至年3月，共有名患者纳入EXTEND。患者平均年龄为77.3±9.7岁，男性占比为55%，61%在欧洲注册，39%在美国注册。基线STS预测的死亡风险评分为修复组6.3±6.3%，置换组为8.0±6.4%。大多数受试者有症状（NYHA功能三级或六级78.5%），基线检查时KCCQ评分为47±24。55%的受试者使用一个MitraClip装置，40%的受试者使用两个MitraClip，平均每个受试者使用1.5±0.6个MitraClip。一年预后包括生存率、住院率、主要不良事件、核心实验室判定的结果（MR严重程度和左心室重构）和功能评估（NYHA等级和KCCQ评分）将首次在本报告中介绍。
Conclusions:
这项研究代表了第一个完整的核心实验室一年临床结果，也是当代真实世界中使用MitraClipNTR和XTR系统的最大数据集。因此，这些数据将为MitraClipNTR和XTR系统目前的临床经验和MR治疗的持久性提供全面的证据。